
產(chǎn)品分類
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更新時間:2025-12-20
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在醫(yī)療器械行業(yè),無菌吸塑包裝不僅是產(chǎn)品的外衣,更是守護產(chǎn)品無菌狀態(tài)、保障患者安全的關(guān)鍵屏障。面對國際市場日益嚴(yán)格且復(fù)雜的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),如何建立一套高效、合規(guī)且經(jīng)濟的包裝驗證體系,是企業(yè)面臨的核心挑戰(zhàn)。辰馳試驗儀器小編為大家提供一套從頂層標(biāo)準(zhǔn)解讀到具體測試執(zhí)行的一體化解決方案,幫助企業(yè)系統(tǒng)化地完成吸塑包裝驗證。

一、頂層框架:以ISO 11607 / GB/T 19633為核心的體系化驗證邏輯
任何吸塑包裝驗證的起點和終點,都是滿足ISO 11607(或等同的GB/T 19633) 這一大家購認(rèn)同的的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的核心并非指定單一測試,而是要求企業(yè)建立一套覆蓋設(shè)計、過程、最終產(chǎn)品的全生命周期驗證體系。
我們的解決方案基于此框架,將驗證需求分解為六大核心模塊,確保每一項測試都有明確的法規(guī)依據(jù)和目的指向,從而構(gòu)建無懈可擊的驗證邏輯鏈。
針對吸塑包裝的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,我們?yōu)槟崂聿⒄狭艘韵买炞C模塊及高效執(zhí)行方案:
| 核心驗證模塊 | 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)要求 | 一體化解決方案與儀器配置建議 |
|---|---|---|
| 1. 包裝完整性驗證 | 粗大泄漏檢測:YY/T 0681.5, ASTM F2096(氣泡法) 密封強度:ASTM F88/F88M(熱封剝離) | 方案:采用集成正壓法的多功能測試平臺。 執(zhí)行:一臺正壓法密封與強度測試儀(如辰馳MFY系列)即可兼容執(zhí)行氣泡法泄漏檢測與軟包裝的蠕變、蠕變至破裂等試驗,部分型號通過夾具擴展亦可進行基礎(chǔ)剝離力測試,實現(xiàn)一機多用。 |
| 2. 物理機械性能驗證 | 脹破強度:ASTM F2054/F1150 材料基礎(chǔ)性能:YY/T 0698系列(抗拉、抗穿刺、撕裂等) | 方案:配置多功能材料試驗機與專用附件。 執(zhí)行:一臺高性能電子拉力試驗機(辰馳WDL系列 XLW系列 NPD系列),通過更換夾具和傳感器,可全面覆蓋薄膜拉伸、穿刺、撕裂等測試。搭配專用的脹破強度測試儀,精準(zhǔn)評估包裝抗內(nèi)部壓力能力。 |
| 3. 微生物屏障驗證 | 材料阻微生物穿透性:ASTM F1608, ISO 11607-1 | 方案:針對有菌材料,委托具備資質(zhì)的實驗室進行專業(yè)評價。 執(zhí)行:此項測試設(shè)備(微生物屏障試驗裝置辰馳MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀)專業(yè)度高、使用頻次低,建議采取外包服務(wù)模式,與實驗室合作,更具成本效益并確保結(jié)果公信力。 |
| 4. 密封泄漏染色滲透檢測 | 多孔材料密封線檢測:ASTM F1929 | 方案:作為完整性驗證的補充方法。 執(zhí)行:配備染色滲透試驗套件。此設(shè)備成本相對較低,可作為內(nèi)部質(zhì)控的補充手段,用于對透析紙等多孔材料熱封邊的精細檢查。 |
| 5. 貨架壽命(加速老化)驗證 | 有效期確認(rèn):ASTM F1980, ISO 11607-1 | 方案:模擬長期儲存環(huán)境,驗證包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性。 執(zhí)行:配置加速老化試驗箱。這是確定產(chǎn)品有效期的必需設(shè)備,通過加速溫濕度條件,在短時間內(nèi)獲得包裝性能隨時間老化的數(shù)據(jù),是注冊申報的關(guān)鍵證據(jù)。 |
| 6. 綜合驗證與過程控制 | 體系符合性:ISO 11607-1/-2, GB/T 19633.1/.2 | 方案:整合上述所有測試數(shù)據(jù),形成完整的驗證報告。 執(zhí)行:建立內(nèi)部驗證實驗室,以前述儀器為核心,制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對原材料、工藝參數(shù)、成品進行持續(xù)監(jiān)控,確保整個包裝系統(tǒng)持續(xù)符合頂層標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
我們理解企業(yè)在設(shè)備投資上的考量,因此提供分階段配置建議:
第一階段(滿足基本合規(guī)):優(yōu)先配置 “正壓法密封與強度測試儀" + “電子拉力試驗機" 。這兩臺設(shè)備是驗證工作的基石,可覆蓋超過70%的常規(guī)物理性能與完整性測試需求,應(yīng)對日常質(zhì)控與絕大部分產(chǎn)品驗證。
第二階段(完善驗證能力):增加 “加速老化試驗箱" 與 “染色滲透試驗套件" 。前者是完成貨架壽命研究、支撐產(chǎn)品注冊的必需品;后者則完善了對特殊材料的檢測手段。
第三階段(特定需求與外包):對于微生物屏障測試等專業(yè)性強、設(shè)備昂貴的項目,建議采用外包策略,將資源集中于核心測試能力的建設(shè)。
醫(yī)療器械吸塑包裝的驗證不應(yīng)被視為零散、被動的測試任務(wù)。通過采納本解決方案,企業(yè)可以將其轉(zhuǎn)化為一套結(jié)構(gòu)化、流程化的質(zhì)量管理體系。這不僅能夠確保產(chǎn)品在國際市場暢行無阻,滿足FDA、CE和NMPA的審核要求,更能通過優(yōu)秀的包裝質(zhì)量降低無菌失效風(fēng)險,提升品牌信譽,將嚴(yán)格的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可持續(xù)的市場競爭優(yōu)勢。
五、相關(guān)試驗儀器推薦
密封完整性:MFY-02A泄漏與密封強度測試儀,一站式滿足YY/T 0681.5和ASTM F2096氣泡法檢漏、以及脹破強度(ASTM F2054)測試。

無菌屏障測試:MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀

物理機械性能:MED-ZD醫(yī)藥包裝物理性能測試儀或XLW(PC)智能電子拉力試驗機,用于密封強度(ASTM F88)、拉伸、穿刺等多項測試。


配套儀器:NPD-3D鋁箔耐破測試儀專用于泡罩鋁箔的脹破測試,確保材料基礎(chǔ)性能。

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