在醫(yī)療器械無菌包裝的密封完整性檢測領域，中國的YY/T 0681.5與美國的ASTM F2096是兩個被廣泛引用和認可的核心標準。兩個標準均旨在通過內(nèi)壓法（氣泡法） 檢測包裝中的粗大泄漏，但在地域適用性、技術細節(jié)和體系銜接上存在差異。深入理解其異同，對于涉及外貿(mào)出口業(yè)務的醫(yī)療器械企業(yè)至關重要。下面辰馳試驗儀器帶大家了解下這兩個標準的異同點。

一、核心原理與目的的高度一致性

兩者在根本上是“孿生標準"，其核心檢測原理、目的和基本方法幾乎一致：

1. 原理相同：均為正壓法氣泡檢測。通過向包裝內(nèi)部施加穩(wěn)定氣壓，并將其浸入水中，觀察是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，以此判斷是否存在導致微生物或污染物通過的粗大泄漏通道（如針孔、裂縫、密封不嚴）。

2. 目的相同：均為定性檢測粗大泄漏。主要針對可能影響無菌性的明顯缺陷，是一種快速、直觀、經(jīng)濟的過程控制和出廠檢驗方法。

3. 基本步驟相同：都包含試樣準備（穿孔或使用現(xiàn)有孔）→ 連接充氣與壓力監(jiān)測 → 浸沒并加壓 → 觀察并記錄氣泡這一核心流程。

二、關鍵差異：細節(jié)體現(xiàn)地域性要求

盡管原理一致，但在具體的技術要求和表述上，二者存在以下典型差異：

三、實踐選擇與融合應用

對于企業(yè)而言，選擇和應用哪個標準，應基于以下考量：

1. 目標市場與法規(guī)符合性：

• 產(chǎn)品主要在中國注冊銷售，應優(yōu)先滿足YY/T 0681.5，它是中國NMPA監(jiān)管體系下的常用標準。

• 產(chǎn)品出口至美國或需滿足FDA要求，則ASTM F2096是更直接和大家都認可的依據(jù)。

• 實踐：許多國際化企業(yè)采用 “雙重符合" 策略，即建立一套測試程序，確保能同時滿足兩個標準的核心要求，并在驗證報告中同時引用。

  
  

  
  

2. 儀器與方法的通用性：

• 精確的壓力控制和讀數(shù)能力（滿足ASTM對精度的要求）。

• 配備約束板與非約束測試的附件（覆蓋兩種測試場景）。

• 靈活的壓力設定和保時功能（適應不同標準或內(nèi)部規(guī)）。

• 一臺設計良好、功能全面的正壓法密封性測試儀（如辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀），通常能夠兼容執(zhí)行這兩個標準。關鍵在于儀器需具備：




3. 技術細節(jié)的從嚴處理：

• 在編制內(nèi)部檢驗規(guī)程時，可采用 “就高不就低、就嚴不就寬" 的原則。例如，同時采納ASTM對儀器校準的嚴格要求，以及YY/T標準中對樣品處理的規(guī)定，形成一套比任一單獨標準都更嚴謹?shù)膬?nèi)部標準操作規(guī)程。

辰馳總結(jié)

總的來說，YY/T 0681.5與ASTM F2096是“同宗同源"的方法標準，其差異并非根本對立，而是地域性技術慣例和標準體系差異的體現(xiàn)。對于現(xiàn)代醫(yī)療器械制造商，理解這些差異并非為了二選一，而是為了更精準地配置資源、驗證方法和準備文件，從而靈活應對不同市場的質(zhì)量法規(guī)要求，確保國際化供應鏈下的產(chǎn)品包裝密封可靠性。將兩者的精華融合進企業(yè)自身的質(zhì)量控制體系，是提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。

辰馳相關試驗儀器介紹

密封完整性：MFY-02A泄漏與密封強度測試儀，一站式滿足YY/T 0681.5和ASTM F2096氣泡法檢漏、以及脹破強度（ASTM F2054）測試。

物理機械性能：MED-ZD醫(yī)藥包裝物理性能測試儀或XLW(PC)智能電子拉力試驗機，用于密封強度（ASTM F88）、拉伸、穿刺等多項測試。

配套儀器：NPD-3D鋁箔耐破測試儀專用于泡罩鋁箔的脹破測試，確保材料基礎性能。